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月旭方案助力甘露醇輔料新標準升級

更新時間:2022-09-26 點擊次數(shù):1179

甘露醇,化學(xué)式為C6H14O6,是一種糖醇,是山梨糖醇的同分異構(gòu)體,其易溶于水,為白色結(jié)晶性粉末,有類似于蔗糖的甜味。甘露醇在醫(yī)藥,食品,工業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域均具有廣泛的應(yīng)用。

甘露醇可以作為輔料,應(yīng)用于甜味劑,片劑和膠囊劑稀釋劑,滋補劑,糖衣劑等。在制劑工藝中,它主要作為稀釋劑(10%~90%W/W)用于片劑處方,由于它不吸濕,可與濕敏感性活性組分配伍,因此具有特殊的價值。甘露醇因其溶解熱為負值,有甜度和好口感,通常作為咀嚼片的賦形劑應(yīng)用。

2022年3月份國家藥典委員會,公示了關(guān)于甘露醇藥用輔料標準的草案,相關(guān)企業(yè)單位的老師陸續(xù)對該方法進行了驗證,月旭也接到了許多老師對這份公示稿檢測的咨詢。今天小編就帶大家來看看月旭推出的解決方案。



1

新標準中液相檢測項目的相關(guān)變化

關(guān)物質(zhì)

參考國外藥典,在Chp2020二部基礎(chǔ)上,增加了對工藝雜質(zhì)異麥芽酮糖醇、麥芽糖醇的控制。

含量測定

CPh2020二部采用容量法對甘露醇進行含量測定,限度為98.0%~102.0%;國外藥典均采用高效液相色譜法,限度為97.0%~102.0%。結(jié)合方法的專屬性和檢測效率,參考國外藥典,采用高效液相色譜法進行含量測定,限度為97.0%~102.0%。




2

月旭的應(yīng)用解決方案

色譜條件

色譜柱:Xitmate® Sugar-Ca(7.8*300mm,5μm)。

流動相:水;

檢測波長:示差檢測器55℃;

柱溫:75℃;

流速:0.4mL/min;

進樣量:20μL。

譜圖和數(shù)據(jù)

有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性溶液 1


微信截圖_20220926090955.png

結(jié)論:系統(tǒng)性適用性溶液(1)色譜圖中,甘露醇峰與山梨醇峰的分離度滿足大于2.0要求。


有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性溶液 2


微信截圖_20220926091005.png

結(jié)論:麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇第一個色譜峰的分離度為1.60,符合要求。其中麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇的第二個色譜峰有分離趨勢。


有關(guān)物質(zhì)靈敏度


微信截圖_20220926091107.png

結(jié)論:靈敏度試驗溶液色譜圖中主峰信噪比為52.4,大于10。

微信截圖_20220926091148.png

含量測定系統(tǒng)適用性溶液圖

微信截圖_20220926091243.png


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