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月旭LabIndia溶出儀,助您輕松合規(guī)!

更新時間:2019-07-05 點擊次數:2655

 

 

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度,在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。體外溶出度用于在一定程度上表征了藥品在體內的生物利用度,是藥品研發(fā)、產品和質量控制中一個重要的參數。

 

 

LabIndia溶出儀為藥物溶出度檢測而設計,用于藥品檢驗中藥物溶出度與釋放度的測定,溶出度方法學的研究,以及藥物一致性評價的研究工作,一般可應用于片劑、顆粒劑、膠囊劑、透皮制劑、栓劑等藥物劑型的考查。在使用過程中,根據不同的配置,可具有自動投藥、自動取樣、自動補液、自動清洗和自動打印報告等功能。

 

本產品可應用于中國藥典2015版規(guī)定的籃法(法)、槳法(第二法)、小杯法(第三法)、槳碟法(第四法)和轉筒法(第五法)溶出方法,和USP規(guī)定的籃法(法)、槳法(第二法)、槳碟法(第五法)、轉筒法(第六法),以及USP1087固有溶出度等方法。

 

下面對LabIndia溶出儀進行簡單介紹。

1 、 LabIndia溶出儀有14杯和8杯可選

LabIndia溶出儀有14杯和8杯可選,滿足用戶對樣品檢測、空白檢測、標準品檢測和補液的應用需求。14杯溶出儀可同時檢測兩批樣品,成倍提高檢測效率。

2 、7英寸彩色觸摸屏設計

 

 

SMART系列溶出儀標配有7英寸彩色觸摸屏,具有控制溶出儀和取樣器功能,為儀器的控制中心,方法編輯運行,驗證,功能操作都可以在觸摸屏上輕松完成,內置軟件EDC21具有用戶管理、電子簽名、審計跟蹤、數據存儲和報名輸出等功能,*符合CFR 21 Part 11對數據和用戶的管理規(guī)定。

 

3 、籃軸和槳軸采用分段式設計

 

分段式設計便于籃法和槳法之間的應用轉換,也避免對軸高度的反復驗證,槳籃軸杯都具有編碼,攪拌位也具有編碼,符合法規(guī)對溶出儀追溯性的要求。

 

4、 低振動水浴循環(huán)裝置

        

 

水浴循環(huán)裝置控溫范圍為20-55℃,精度為±0.1℃,低振動設計,具有定時預約啟動功能,方便用戶提前預熱水浴溫度,節(jié)省大量工作時間,溫度達到設定值,進行蜂鳴提示,低水位提示功能,安全省心,還可選內置UV殺菌裝置。

 

5、行業(yè)ling xian的智能取樣裝置

 

取樣針與溫度探針僅當取樣時進入溶媒取樣,取樣結束后收回,避免取樣針和溫度探針始終置于液面下,造成擾流,影響結果(符合法規(guī)要求),補液管也不長期置于溶出杯中。

取樣高度位置自動調整,高度為液面與槳/籃頂部一半距離,離內壁1cm(符合法規(guī)要求),避免了手工調整的繁瑣。

各杯中溫度進行獨立檢測和記錄!

可配針尖過濾頭,螺旋式針尖設計,濾頭安裝不易掉,小小設計,解決日常應用難題。

 

6、三種自動取樣器可選

      

 

活塞泵、注射泵和蠕動泵三種自動取樣器可選,取樣量0.5mL~25mL,滿足您對大體積取樣的需求,活塞泵和注射泵的取樣精度達1%,取樣點多達30個時間點,取樣時間從1min~720h,滿足您對速釋、控釋和緩釋制劑溶出度研究的不同需求。多達192取樣位,可選2mL,15mL和25mL的樣品收集器。

 

7、FC08二次過濾裝置

DS8000溶出儀和PP08塞泵自動取樣器的配置可選配二次過濾裝置,具有自動更換濾膜功能,可選6/7/8路取樣過濾,支持0.22μm或0.45μm,直徑25mm濾膜的應用,過濾后達到UV和HPLC檢測要求,輕松解決取樣過濾的問題。

 

8、符合GLP要求的報告輸出

實驗報告、驗證報告、儀器配置等等數據,可通過Hyper terminal,EDC21等軟件或者打印機輸出,*符合GLP要求。

 

9 、其他特殊方法的應用

LabIndia溶出儀配備以下套件,還可執(zhí)行更多應用,如可執(zhí)行中國藥典規(guī)定的第三法,小杯法的溶出度檢測,150mL或250mL溶出杯套件:

 

USP第五法,槳蝶法套件:

 

USP第六法,轉筒法套件:

 

USP1087 固有溶出度檢測套件:

 

另外,LabIndia還能提供符合法規(guī)要求的2L體積溶出度檢測溶出儀。

 

 

 

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