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溶出儀機械驗證——六姐妹,齊上陣

更新時間:2021-07-12 點擊次數(shù):1764

最近有很多同學來跟小編咨詢機械驗證工具包,看來大家的溶出儀,六個月期限都要到了呢。那小編今天就跟大家聊聊,溶出儀機械驗證工具包產品和使用方法。

 


小伙伴們看這密密麻麻的圖,影響溶出度結果的,有辣么辣么多因素。如果我們溶出度儀都已經不符合要求了,那費了九牛二虎之力控制好了其他因素,也不可能測出準確的結果。所以指導原則要求我們每6個月就要進行一次機械驗證,是很有必要滴~

 

對溶出儀進行機械驗證,不僅是為保證體外溶出試驗數(shù)據的準確性和重現(xiàn)性,確保溶出度方法開發(fā)、轉移,樣品檢測中的一致性,也是藥品一致性評價的法規(guī)要求。


機械驗證工具包

 

小編手上,有兩款機械驗證工具包,分別是這樣的:

 


(標準款)

和這樣的:

 


(全能款)

 

標準款能滿足市面上絕大多數(shù)溶出儀的要求,小編就重點介紹一下這款。

 

下面有請一號選手:數(shù)顯傾角儀


這身軀,一看就是穩(wěn)穩(wěn)的,不管是橫擺,還是豎擺,都準的很。

測量參數(shù)有溶出度儀水平度、籃(槳)軸垂直度、溶出杯垂直度。

溶出度儀水平度 :在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,兩次測量的數(shù)值均不得超出1°。

籃(槳)軸垂直度:緊貼軸測量垂直度,再沿軸旋轉90°測量,每根軸兩次測量數(shù)值不得超出90.0°±0.5°。

溶出杯垂直度:沿溶出杯內壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內壁旋轉90°測量,每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

 

二號選手:同軸度測量儀


使用說明書:通過在溶出杯圓柱體內的籃(槳)軸上下各取一個點,以籃(槳)軸為中心旋轉一周,測量籃(槳)軸與溶出杯內壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。

適用的溶出杯直徑:96~106mm。

 

三號選手:擺度儀


擺度儀由三部分組成,固定腳、支架和百分表。

軸擺動應在籃(槳葉)上方約20mm處測量,籃(槳)軸以每分鐘50轉旋轉時,連續(xù)測量15秒。

籃擺動應在籃下緣處測量,籃軸以每分鐘50轉旋轉時,連續(xù)測量15秒。

 

四號選手:深度測量儀


測量每個溶出杯內籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離,均應25mm±2mm。

 

五號選手:轉速表


將籃(槳)軸的轉速設定在每分鐘50(100)轉,連續(xù)記錄60秒,籃(槳)軸的轉速均應在50(100)±4%轉范圍內。

 

最后一位選手了,都等著急了,讓我們歡迎數(shù)顯溫度計。

 

使用方法:設定溶出度儀的水浴溫度,取規(guī)定體積的水,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測量各溶出杯內溶出介質的溫度,均應為37℃±0.5℃。

 

小編是個雨露均沾的人,這里也要給全能款一點名分,全能款的同軸度,深度和擺度測量儀器有所不同。

 

同軸度測量儀

 

擺度儀

 


深度測量儀


全能款適用于天大天發(fā)RC8MD等翻蓋式的溶出儀。同時,我們也可以提供上門機械驗證服務、上門培訓服務和代檢定服務。

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